难办的二类医疗器械注册证 湖北日报全媒记者 沈督 “公司在举行医疗器械注册审批时，长达10个流程，需1年多时间才能办完二类医疗器械注册证，往往证还没有办下来，产物就已缺乏市场竞争力。” 8月31日，宜昌一企业向优化营商情况督查组反应，企业每上市一个新产物就要管理一个二类医疗器械注册证，手续流程繁杂、耗时过长，期望当局可以或许缩短办证流程、减少办证时间。企业反应：办证耗时一年多，有的省3个月可办完 “医疗器械行业产物推陈出新快，10个流程走下来要1年多，其他公司产物已上市，导致企业不敢举行产物创新。

” 该企业卖力人先容，企业最终得到二类医疗器械注册证需要10个流程，详细包括注册前试制、产物注册送检、第三方检讨、注册申报、技能审评、补正资料、现场查抄、查抄后整改、复查、发证。“在举行检测时，一般需耗时2个月至3个月”“企业注册申报时，需要注册检讨陈诉、第三方检测陈诉等，由于各陈诉管理周期较长，导致资料申报筹办周期也较长”“技能审评环节需要举行列队等候，长时间没有覆信”……企业向督查组反应在办证中碰到的坚苦。“有同行业在江西、河南等省份，他们管理二类医疗器械注册审批时，3个月内就能完成。

这两个省份把医疗器械作为重点成长财产，审批进度快，帮扶与羁系并进，也催生了河南长垣、江西进贤等医疗器械财产大县。”企业卖力人说，办证慢也导致与省外同类型企业比拟，该公司产物更新换代慢，缺乏竞争力。

企业卖力人但愿，鉴戒外省市审批做法，减少审批流程、缩短审批时间，帮忙企业提高市场竞争力。省药监局：正在自我加压缩短审批时间 “医疗器械是特殊商品，涉及人民身体康健和生命宁静，技能性和专业性很强，依据政策法式不能少。”省药品监视办理局相关处室卖力人说。

针对耗时长、法式多问题，督查组前往省药品监视办理局相关处室相识环境。获得答复称：在产物注册送检环节，若产物为无缘项目，划定41个事情日；若产物为有缘项目，最低需要80个事情日，检讨时间与绩效挂钩，产物会在划定时间内完成检测；在注册申报环节，正常环境下，会在5个事情日内全部转移到下一流程举行技能审评。

今朝，二类医疗器械注册审评事情由省药监局技能审评核查中心医疗器械审查科卖力。据《医疗器械注册办理措施》划定，省级技能审批机构该当在60个事情日内完成二类医疗企业注册的技能评审事情，省、自治区、直辖市食品药品监视办理部分该当在30个事情日内完成体系核查。省局技能审评核查中心医疗器械审查科相关卖力人，对企业首次注册办件转至技能审评环节所需流程和法按时间举行了相关说明—— 企业申报质料后，将在20个事情日内举行内审，内审通事后将摆设现场查抄，针对申报资料对企业提出发补，企业提交补正资料，补正通过办结，转至注册处发证。

个中，如现场查抄环节结论为整改后复查，则一般要求企业在30天内提交整改陈诉；内审、摆设查抄和现场查抄、发送补正通知书的法定总时限为60个事情日，审核补正资料的法按时限为60个事情日；企业整改时间和申报资料补正时间均不计较在审评时限内。医疗器械审查科相关卖力人也解释，省局技能审评核查中心卖力全省“两品一械”许可和注册的技能审评和现场查抄事情，审评员只有18人。疫情以来，企业申报器械注册审评件数是去年同期的2.5倍，人均手头上另有30多件办件同时在审。今朝，已自我加压，尽可能缩短时间、尽可能多审批。

该卖力人也暗示，我省有企业在申报时各项手续齐全，从转入技能审评到企业完成现场整改、申报资料补正到办结，加起来源时1个月。但愿相关企业当真进修专业常识，在申报时使各项质料能到达国度尺度，减少重复筹办质料时间，缩短办证时间。今朝，省局技能审评核查中心已多次举办专题培训会和研讨班，流通交流渠道，减少企业成本。对此，督查组发起，进一步加大“放管服”革新力度，鉴戒省外经验，不停优化审批法式，在确保产物质量宁静基础上，减少审批时间。

同时，增强对企业的指导与办事，提高事情效率。返回，检察更多。

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