克日，国家药品监视治理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产物“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度革新，推动医疗器械创新生长。

2014年2月，国家药监部门公布《创新医疗器械特别审批法式（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查法式》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，勉励创新医疗器械研发。停止1月13日12时，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产物获批上市。

这些创新医疗器械填补了相关领域的空缺，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，停止2020年12月底，已经有1471个产物申请进入创新通道，292个产物作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。停止1月13日12时，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。

这100个产物中，国产产物96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产物的96%，入口产物4个，涉及两个国家4个企业。从批准产物所在地来看，工业大省创新医疗器械数量排名靠前，划分是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产物特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

这些创新医疗器械的创新点在那里？可满足临床哪些需求？请关注百个创新医疗器械大盘货。文/本报记者满雪中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。详情可点击下方“相识更多”检察。

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